本プログラムは、FDA IND申請を1～2年以内に見据えているバイオベンチャーの経営者・開発責任者に向けた実務プログラムです。日米薬事アドバイザー浜野氏より、FDAとの対話設計、GAP分析による論点整理、Pre-IND面談での質問設計まで、2回のオンラインセミナーで解説します。さらに、セッショ
プログラム概要 本プログラムは、FDA IND申請を1～2年以内に見据えているバイオベンチャーの経営者・開発責任者に向けた実務プログラムです。日米薬事アドバイザー浜野氏より、FDAとの対話設計、GAP分析による論点整理、Pre-IND面談での質問設計まで、2回のオンラインセミナーで解説します。さらに、セッション参加者の中から条件に該当する5社に、通常60万円のPre-GAP分析を無料でご提供。本格的なGAP分析の前の足掛かりとして活用いただける機会です。このプログラムで得られること ✔︎ FDAは何を見ているのか — PMDA経験者ほど見落とす"視点の違い"✔︎ Pre-IND面談で本当に話すべきこと、避けるべきこと✔︎ 「相談に行く」ではなく「Yesを取りに行く」面談の組み立て方✔︎ 失敗しているバイオベンチャーが共通してやっていること セミナー内容詳細 各セッション60分（講義45分 ＋ 質疑応答15分）SESSION 1：FDAとPMDAは、別物:Pre-IND面談 — その本当の使い方2026年06月02日（火）17:00～18:00 ※オンライン開催 FDAとの1回の面談で、数億円のやり直しが防げる — なぜ可能なのか FDAという組織の正体 — 誰が、どこを、どんな目で見ているのか Pre-INDでもったいない結果に終わる人の共通点 — 実例から学ぶ 日本のやり方は、米国では通用しない — その決定的な理由 SESSION 2：Pre-INDの勝負は、面談の前に7割決まっている2026年06月09日（火）17:00～18:00 ※オンライン開催「明日INDを出したら、どこで止められるか」を先回りで見抜く方法FDAに、はっきりYesかNoで答えさせる質問の作り方失敗するバイオベンチャーに共通する、7つのつまずき方FDAの「OK」には3種類ある — 読み間違えると取り返しがつかないセミナー登壇者紹介 日米薬事・開発戦略アドバイザー 浜野 善光 氏武田アメリカや米国バイオベンチャー企業にて薬事・開発戦略に従事。米国MedImmune社の薬事部門にて、IND/NDAなどの薬事申請に関しFDAと直接折衝した経験を有する。Stanford大学経営大学院修士号、薬剤師。薬事申請で日米両方の現場に立ってきた稀有な経験を活かし、バイオベンチャーのPre-IND戦略・...
プラットフォーム: link-j / 主催者: 株式会社xCARE ：https://xcareplatform.com/「この製品を、絶対に世に出したい」—。 xCAREは、開発企業の『“無理かも”を“できる”に』変える、R&D実行支援パートナーです。医薬品・医療機器開発特有の『局所的に発生する知見・リソース不足』という課題を解消し、1つでも多くの医療プロダクトを世の中に送り出せる世界を目指します。そのためにxCAREは、1000人を超える専門家ネットワークから「最小限のコストで、必要な専門性を、必要な時に確保する」新しい開発体制を提案。 貴社の課題に最適なエキスパートが“スポット”参画し、まるで一人のメンバーのようにプロジェクトの実務を実行します。サービスとエキスパートの詳細についてはこちらをご覧ください。https://xcareplatform.com/service
