2023年度に開催された「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」での議論を踏まえ、「海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について」（令和5年12月25日医薬薬審発1225 第2号 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）及びその質疑応答集（令和5年12月25日厚生労働省医薬局医薬品審査管理課 事務連絡）が発出されました。当該通知等が発出されてから、約1年半が経過し、対面助言や開発戦略立案への活用が始まっていると思われます。当該通知等に関するステークホルダーの共通理解をさらに深め、今後、より適切な活用を促進することを目的として、本シンポジウムを開催いたします。