医薬品のCMC薬事申請にて重要な手続きである「外国製造業者認定（AFM）」および「原薬等登録原簿（MF）」制度において、海外製造所の管理は大きな課題となっています。 海外製造所の管理は距離や言語・文化の違い、規制の相違などから課題が多く、AFMやMFの手続きやGMP適合性調査対応においてリスクとなる要素が多数存在します。 こうした背景を踏まえ、本Webセミナーでは、認定・登録手続きの流れにおける留意点、AFM代行者や国内管理人の役割、実務対応などを解説いたします。また、イーピーエス株式会社のCMC薬事に関する受託業務をご説明しつつ、トラブル事例やリスク管理のポイントを紹介いたします。 医薬品メーカーの開発・購買・薬事・品質保証担当者、MF国内管理人など、海外製造所との連携に関わる幅広い職種の方にとって有益な内容となっています。