第14回DIA 医薬品・医療機器開発の すべてのフェーズに必要な生物統計ワークショップ

1日目は、ちょっと自信のない方向けに、統計学の基礎的内容を説明する基礎コースを開催いたします。 ここでは「最新版医薬統計ポケット資料集　第4部：初学者のための医薬統計講座」で示されている内容に沿って基礎知識を丁寧に説明いたします。このポケット資料集は電子版を教材として参加者全員に配布し、2-3日目でも取り上げる予定です。 2日目は、本ワークショップの目的や骨格を理解するための講演（「エビデンス構築と統計が貢献できること」）を皮切りに、医薬品評価での基本的な統計の原理、試験デザインやestimand、検定などの多重性について解説し、モンテカルロシミュレーションで検定結果の意味を体感していただきます。 3日目は、PMDAの立場から医薬品の承認審査の際に考慮される臨床試験のデザインと結果の考察について解説します。また、グループワークでは、本ワークショップの内容を踏まえた具体的な事例を紹介し、その事例に沿った試験の計画や結果の解釈に関する課題を数名のグループで議論していただきます。各グループには講師陣の1人がファシリテーターとして、皆様の議論をサポートいたします。講師陣のアドバイスを受けながら、グループ内でいろいろと意見交換することで、本ワークショップの内容をより深く理解することができますので、参加された皆様が、臨床試験の計画を立案し、論文等で公表されている臨床試験データを解釈する際に大変役立つ内容となっています。