CRET実習講習「バイオ医薬品の製造工程の開発（生産細胞株の構築）」

現在、医薬品市場では抗体医薬品を初めとしたバイオ医薬品が著しく伸長しています。近年では、抗体薬物複合体（ADC）、低分子抗体、多重特異性抗体等に代表される次世代の抗体医薬品の研究開発も活発に行われており、抗体医薬品は今後もさらなる成長が続くものと想定されています。抗体医薬品の製造工程は、一般的に細胞株構築工程、培養工程、精製工程からなります。生産細胞株構築は、培養工程に供する高発現、高増殖な安定細胞株を取得するための重要な工程であり、本講習では、座学と実習を通じて関連する知識と技術を習得することを目的としています。座学では、抗体医薬品とその製造及び品質評価法について概説し、生産細胞株作成の一連の流れと管理戦略等について具体例を挙げながら紹介します（20%）。実習では、「細胞の起眠/継代/拡大培養/細胞凍結」までの細胞の取り扱いと、「抗体発現プラスミド調製/遺伝子導入/薬剤選抜/遺伝子増幅/シングルセルクローニング/バンキング」までの抗体産生株構築の一連の流れを学びます(50％)。また、細胞及びその上清試料を用いて、GFP蛍光タンパクを用いた遺伝子発現効率の確認、バイオレイヤー干渉法(BLI)による抗体力価測定等の分析を実施し、得られた分析結果について議論と解釈を行います（30%）。