データインテグリティの課題と対応例 ―企業が直面する困りごととその解決策―

近年、データ改ざんやデータ偽装など、データの信頼性を揺るがす問題が国内外で相次いで発生しています。 医薬品産業も例外ではなく、2015年3月にはMHRA（イギリス医薬品・医療製品規制庁）がデータインテグリティ（DI）に関するガイダンスを発行し、紙記録・電子記録におけるデータの完全性確保を厳しく求めました。 その後、WHO、FDA、PIC/Sなどの規制機関からも同様のガイダンスが次々と発行され、医薬品・医療機器業界ではDI対応の徹底が強く求められるようになりました。 それから10年が経過し、多くの企業が実践的なDI対応へと移行しつつあるものの、いまだに試行錯誤を続ける企業も少なくありません。 本Webinarでは、DIに関する主要なガイダンスの重要ポイントを整理するとともに、企業が直面する課題や具体的な対応策について、実際のコンサルティング事例を交えながら解説します。 データインテグリティ（DI）対応の最前線で活躍する専門家が、実践的なノウハウをお届けします。 「今、何をすべきか」が明確になる貴重な機会です。ぜひご参加ください。 日時： 2025年4月18日（金）14:00~15:40 会場： Webセミナー（Zoomでの配信） 申込締切 2025年4月17日（木）16:00 ・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。 ・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。 プログラム ご挨拶：14:00～14:05 アガサ株式会社 第一部：14:05～15:05 「データインテグリティの課題と対応例 ―企業が直面する困りごととその解決策―」 株式会社シー・キャスト 代表取締役 荻原 健一 氏 第二部：15:05～15:25 「Agathaソリューション ご紹介」 アガサ株式会社 セールス＆マーケティング部 クオリティグループ 第三部：15:25～15:40 「Q＆Aセッション」 ※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。 対象者 ①GMP、GDP、GLPなどの規制に準拠し、DI対応を求められる企業 ➁ISO 13485やFDA 21 CFR Part 820の規制対応のため、設計・製造・品質管理データの完全性を確保する必要がある企業 ③クライアント企業のGMP監査や規制当局の査察を受ける際、DIの遵守が必須となる企業 ※上記の以外の方もご参加可能です。 参加費 無料 定員 500名 ご参加には事前登録が必要です。 主催 主催：アガサ株式会社