eCTD v4.0対応の義務化は、研究開発部門のeCTD作成プロセスを見直す重要な契機です。改訂の背景と目的を正しく理解し、社内ルールやプロセスの再設計、従業員教育を通じて業務に定着させることが求められます。 本講演では、改訂点が示す方向性を解説し、研究開発部門が直面するデータの一貫性確保、部門間連携、属人的作業の解消といった課題を整理します。さらに、BIOVIA Structured Document Managerを活用した実践的な解決アプローチをご紹介し、規制対応にとどまらず研究開発部門全体の生産性向上やリスク管理強化に役立つ示唆を提供します。 アジェンダ ● eCTD v4.0の主要改訂点 ● eCTD作成業務全体のあるべき姿と課題 ● BIOVIA Structured Document Managerによるトレーサビリティを確保したeCTD作成プロセス こんな課題をお持ちの方におすすめ： ● eCTD v4.0対応義務化を契機に、eCTD作成業務プロセス全体の見直しを担当される方 ● CMC、製造、臨床、メディカルライティング、薬事などeCTD文書の作成を担当される方 ● eCTDに関する査察・照会対応を担当される方