AIを始めとしたデジタル技術の進化に伴い、プログラム医療機器の開発・承認は近年増加しています。この成長分野に参入する上で、開発中のプログラムが医療機器として規制の対象となるかを正確に判断し、初期段階から適切な規制対応を進めることは、事業化を目指すにあたって極めて重要です。
AIを始めとしたデジタル技術の進化に伴い、プログラム医療機器の開発・承認は近年増加しています。この成長分野に参入する上で、開発中のプログラムが医療機器として規制の対象となるかを正確に判断し、初期段階から適切な規制対応を進めることは、事業化を目指すにあたって極めて重要です。本セミナーでは、厚生労働省 医薬局 監視指導・麻薬対策課 偽造医薬品等監視専門官の村上明男氏をお招きし、厚生労働省が公表する「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」に基づき、該当性判断の基本的な考え方や判断基準を、事例を交えながらご解説いただきます。プログラムの医療機器該当性について関心のある企業の皆様は、是非ご参加ください。なお、医療機器プログラムに関しては厚生労働省のホームページに詳しい情報が掲載されています。講演内容の理解を深めていただくために、事前に下記ホームページの記載内容に目を通されることをお勧めいたします。医療機器プログラムについて (厚生労働省HP)https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00004.html
プラットフォーム: link-j / 主催者: 東京都医工連携HUB機構