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イベント詳細 手戻りを防ぐ！プログラム医療機器（SaMD）の失敗しない戦略策定方法～開発初期から見据えるべきQMS・薬事・セキュリティの勘所～開催日時：2026年3月3日（火）18:00～19:00(日本時間)
※有料セミナー・ZOOM開催・アーカイブ配信あり(お申込いただいた方全員に後日動画リンクをお送りいたします。当日ご都合が合わない方もぜひお申し込みください。)

セミナー概要 「最高の技術」を、机上の空論で終わらせないために。PMDA承認の壁を突破し、プロダクトを確実に現場へ届けるための「実戦的マイルストーン」を公開します。
「誰でも安心安全な医療を受けられる世界を創りたい」。そんな志を持って開発されるSaMD（プログラム医療機器）ですが、現実は過酷です。優れたアルゴリズムがあっても、開発の最終盤で薬事規制の解釈違いやQMS（品質管理システム）の不備が発覚すれば、数年分の努力が「手戻り」という形で水泡に帰します 。
特に、2024年4月から完全義務化されたサイバーセキュリティ対策（基本要件基準第12条第3項）への対応は、もはや避けては通れない難関課題です。本セミナーでは、国内初の医療用材料におけるISO 13485取得をはじめ、2024年8月にはAI手術支援プログラム「内視鏡手術支援プログラムSurVis-Hys」、さらに2025年12月には「内視鏡手術支援プログラムSurVis-Pel」の薬事承認を勝ち取った、株式会社Jmeesの本間光将氏が登壇します。
「開発のスピード」と「規制の厳格さ」。この二律背反をどう乗り越え、いかにして最短ルートで上市（マーケティング）へと繋げるか。自らプログラムコードを学び、規制の波を突破してきた本間氏だからこそ語れる、泥臭くも確かな戦略をお伝えします。このセミナーで得られること 「手戻り」を未然に防ぐ、逆算の戦略設計。開発が進んでから「仕様が認められない」と発覚するリスクを排除し、薬事戦略を設計の起点に組み込む手法。2024年4月義務化：サイバーセキュリティ対応の急所。審査対応で求められる主な書類やセキュリティエビデンス審査の成否を分ける「セキュリティエビデンス」の具体像と、実装段階で準備すべき資料の正体。開発の熱量を殺さない「スタートアップ向けQMS」構築。大企業的な管理論に陥らず、アジャイルな開発と品質保証を高度に両立さ...

プラットフォーム: peatix / 主催者: xCARE