【日米欧CMC薬事文書作成】「逆算型」バイオロジクスの文書作成ノウハウを解説

セミナー概要 予定外の年間4億円超の損失を防ぐ。逆算型の日米欧CTD-Q作成とAI法規制遵守のCMC開発を学ぶ、実践セミナー。バイオロジクス（抗体医薬品、再生医療等製品、新モダリティなど）のFIH・治験の相移行・承認申請の各開発段階で、製法改良や追加の安定性試験など予定外のCMC課題により、年間4億円～5.5億円の損失が生じます。本セミナーでは、CTD-Qをゴールとした逆算型の日米欧薬事文書作成のロードマップ作成を学び、日米欧のガイダンスとそのギャップや開発タイムラインに応じた薬事マターへの柔軟な対応、さらに欧州のAI法令やEMA/FDAの医薬品開発におけるAIガイダンスの遵守を踏まえたCMC開発を理解することを目的とします。当日のアウトライン1. なぜCMC薬事文書作成が重要なのか？- CMC：臨床＝80：20のパラダイムシフト- なぜCMCの問題が致命傷になるのか？2. 逆算型の薬事文書作成アプローチ～AI併用～- 逆算型の薬事文書作成とは？- AIを利用した日米欧のRegulatory Intelligence- 日米欧の薬事文書作成戦略- 日米欧のAI法規制、AIガイダンスの遵守- 規制当局（FDA/EMA/PMDA）とのリスクコミュニケーション- 日米欧の薬事文書作成のプロジェクトマネジメントこのセミナーで得られること ✅  日米欧の申請資料（CTD-Q）の具体的な書き方逆算型の考え方に沿って、何をいつまでに書くかを整理し、実務で使える形に落とすポイントを学べます。 ✅  AIを使った日米欧薬事文書の効率化生成AIを利用した薬事文書作成の進め方と、品質を担保するための使い分けのコツを学べます。✅  年間4億円以上の損失を防ぐ視点同等性評価の規制当局の受入れ不可によるコスト増を避けるための、設計段階での打ち手とチェックポイントを学べます。✅  現場への導入につなげる実務スキル経営者・責任者・実務者の「意識変革」と「AIスキル活用」を、そのまま現場の運用に落とし込むための考え方を得られます。こんな方におすすめです 無料セミナーで「逆算型」「CP（Comparability Protocol）」の全体像を理解し、次のステップで実務に落とし込みたい経営者・開発責任者・実務リーダー日米欧のCMC薬事文書（CTD-Qなど）の作成・見直しを担当しており、効率化やリスク回...

プラットフォーム: link-j / 主催者: 株式会社xCARE ：https://xcareplatform.com/「この製品を、絶対に世に出したい」—。 xCAREは、開発企業の『“無理かも”を“できる”に』変える、R&D実行支援パートナーです。医薬品・医療機器開発特有の『局所的に発生する知見・リソース不足』という課題を解消し、1つでも多くの医療プロダクトを世の中に送り出せる世界を目指します。そのためにxCAREは、1000人を超える専門家ネットワークから「最小限のコストで、必要な専門性を、必要な時に確保する」新しい開発体制を提案。 貴社の課題に最適なエキスパートが“スポット”参画し、まるで一人のメンバーのようにプロジェクトの実務を実行します。サービスとエキスパートの詳細についてはこちらをご覧ください。https://xcareplatform.com/service