GMPを含む品質マネジメント領域において、教育訓練は「実施して終わり」ではなく、品質を担保する仕組みとして継続的に機能していることが求められます。責任者から作業者に至るまで、必要な知識・技能が適切に付与され、さらに教育訓練の履歴が説明可能な状態であることは、日常の現場運用のみならず監査・査察対応の観点からも極めて重要で
生成AIの業務活用が急速に拡大する中、製薬・医療機器業界では「生成AIはCSV（コンピュータ化システムバリデーション）の対象となるのか」「どのようにAIバリデーションを実施すべきか」といった実務上の判断が求められています。特にGMP環境下では、生成AIの利用がデータインテグリティや査察対応にどのような影響を与えるのかを整理せずに導入を進めることは、大きなリスクとなり得ます。2025年発出のFDA CSA（Computer Software Assurance）最終ガイダンスは、リスクベースアプローチによるCSVの考え方を提示しました。本Webinarでは、このCSAの枠組みを生成AIに適用する具体的手法を整理し、生成AIシステムのCSV適用判断AIバリデーションの実施方法査察時の重点確認事項データインテグリティ確保のポイントを体系的に解説します。さらに、生成AI活用に伴うAIリテラシー教育やHuman in the Loopの設計、社内ガイドライン整備など、生成AIを安全に活用するための統制モデルについても具体例を交えて整理します。第二部では、生成AI活用を含む品質マネジメント業務をどのように記録・統制し、査察に耐えうる体制として構築するかという観点から、デジタル基盤の整備方法についてご紹介します。生成AI時代に求められるのは、導入の可否ではなく、どのように統制し、品質保証体制の中に組み込むかです。本Webinarでは、生成AIのCSV対応とAIリスク管理について、査察対応を見据えた実務視点から整理し、企業が取るべき対応のヒントをお持ち帰りいただけます。
プラットフォーム: link-j / 主催者: アガサ株式会社
