令和７年5 月31 日より施行された臨床研究法および同法施行規則の改正では、①研究目的で研究対象者に著しい負担を与える検査等を伴う研究の法的な取り扱い、②医薬品等の適応外使用に関する対象範囲の見直し、③研究全体と研究実施の責任者の分離、④疾病等報告の期日変更、⑤利益相反申告手続の適正化、⑥認定臨床研究審査委員会の質の確保に向けた強化策など、臨床研究法下で実施する研究の制度全体に影響する内容が盛り込まれました。 これらの改正が施行されてから数か月が経過し、多くの実施医療機関や認定臨床研究審査委員会では、制度の理解と対応が進みつつある一方で、具体的な運用において判断に迷う場面や、各機関の対応方針にばらつきがみられるといった課題もでてきているように推察されます。 本セミナーでは、教育講演を通じて、今回の具体的な改正内容と、改正が倫理審査や研究支援の実務に及ぼす影響についてご解説いただきます。加えて、実施医療機関および企業の立場から、実際の対応状況や課題を紹介する事例報告を行い、その後の総合討論やグループディスカッションを通じて、「特定臨床研究」にとどまらず、いわゆる「臨床研究」全体の制度的枠組みにも波及する影響について考える機会を提供することで、今後対応すべきことは何かを考えたいと思います。